LEO Pharma anuncia aprovação do ANZUPGO^® (delgocitinibe) em creme pela FDA nos EUA

BALLERUP, Dinamarca--(BUSINESS WIRE)--A LEO Pharma, líder global em dermatologia médica, anunciou hoje que a FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA) aprovou o ANZUPGO^® (delgocitinibe) em creme (20 mg/g) para tratamento tópico do eczema crônico das mãos (CHE) moderado a grave em adultos que não responderam adequadamente a corticosteroides tópicos ou para quem seu uso não é indicado.¹

O ANZUPGO é um inovador inibidor tópico pan-Janus quinase (JAK), livre de esteroides, indicado para adultos com CHE.¹ O ANZUPGO inibe a via JAK-STAT, bloqueando especificamente a atividade de JAK1, JAK2, JAK3 e da tirosina quinase 2 (TYK2) e suprimindo as diversas respostas inflamatórias que desempenham papel central no surgimento e nas crises subsequentes do CHE.^1,2,4

A aprovação do ANZUPGO pela FDA representa um marco importante na estratégia da LEO Pharma de expandir sua presença nos Estados Unidos e oferecer inovações relevantes em saúde da pele. Para levar o ANZUPGO aos pacientes dos EUA, a LEO Pharma reforçou significativamente suas operações no país, incluindo um aumento de 50% na força de vendas.

"O ANZUPGO é um bom exemplo de como transformamos uma necessidade real do mercado em medicamentos que podem fazer a diferença na vida de pessoas com doenças de pele graves, como o CHE", disse Christophe Bourdon, CEO da LEO Pharma. "Após o lançamento de sucesso do ANZUPGO em vários países, temos orgulho de levar essa inovação para os pacientes adultos com CHE moderada a grave nos Estados Unidos. A aprovação do ANZUPGO reforça nosso compromisso em investir em doenças de pele de difícil tratamento, oferecendo novas opções terapêuticas aos pacientes que mais precisam. Somos profundamente gratos aos pacientes e médicos que participaram dos estudos e tornaram essa aprovação possível".

O CHE é uma doença inflamatória de pele altamente debilitante que afeta cerca de uma em cada dez pessoas adultas no mundo, causando coceira, dor, bolhas ou inchaço, o que pode atrapalhar tarefas cotidianas.^2,3,5,6 A aprovação do ANZUPGO pela FDA oferece aos adultos nos EUA que vivem com CHE moderada a grave a primeira e única opção de tratamento aprovada especificamente para essa doença de pele, além de ser o primeiro e único inibidor pan-JAK tópico disponível no mercado dos EUA.

"O eczema crônico das mãos pode ser uma doença muito difícil de controlar para adultos, principalmente diante da falta de opções de tratamento disponíveis nos EUA até o momento", disse Robert Spurr, vice-presidente executivo e presidente para América do Norte da LEO Pharma. "Como o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA especificamente para CHE nos EUA, o ANZUPGO reforça o compromisso real da nossa empresa em lançar no mercado tratamentos que atendam a necessidades não supridas na dermatologia médica".

A aprovação da FDA é o mais recente marco regulatório para o ANZUPGO, após a autorização da Comissão Europeia (CE) em 2024 e diversos lançamentos internacionais, incluindo na Alemanha, Suíça, Reino Unido e Emirados Árabes Unidos.

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Sobre o ANZUPGO^® (delgocitinibe) em creme

O ANZUPGO^® (delgocitinibe) em creme é aprovado atualmente pela FDA nos EUA como o primeiro e único tratamento para eczema crônico das mãos (CHE). O ANZUPGO também é aprovado na União Europeia, Reino Unido, Suíça e Emirados Árabes Unidos para tratamento do eczema crônico das mãos (CHE) moderado a grave em adultos para quem os corticosteroides tópicos são inadequados ou não recomendados. O ANZUPGO em creme também está em estudo em outros mercados. O uso do ANZUPGO em combinação com outros inibidores de JAK ou imunossupressores potentes não é recomendado pela FDA dos EUA.¹

O ANZUPGO em creme é um inibidor pan-Janus kinase (JAK) de uso tópico para tratar o CHE moderado a grave em adultos. Ele inibe a ativação da via JAK-STAT, que tem um papel central na patogênese do CHE.⁷

Em 2014, a LEO Pharma A/S firmou um contrato de licenciamento com a Japan Tobacco Inc. (JT), no qual a LEO Pharma obteve os direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o delgocitinibe para uso tópico em dermatologia no mundo todo, exceto no Japão, onde a JT manteve os direitos.

As informações completas de prescrição e o guia de medicação da FDA dos EUA estão disponíveis aqui: https://www.leo-pharma.us/AnzupgoPI

Sobre o eczema crônico das mãos

O eczema crônico das mãos (CHE) é definido como um eczema nas mãos (HE) que persiste por três meses ou mais ou que reaparece duas vezes ou mais no mesmo ano.^5,8 O HE é um dos distúrbios de pele mais comuns nas mãos e, para um número significativo de pacientes, pode evoluir para um quadro crônico.⁹ O CHE afeta cerca de um a cada dez adultos no mundo todo.^2,3 É uma condição flutuante, caracterizada por coceira e dor, e os pacientes podem ter sinais como eritema, descamação, liquenificação, hiperqueratose, vesículas, edema e fissuras nas mãos e punhos.⁶ A fisiopatologia envolve disfunção da barreira cutânea, inflamação da pele e alterações no microbioma da pele.²

O CHE causa impactos psicológicos e funcionais que afetam a qualidade de vida,^10,11 com cerca de 70% dos pacientes com casos graves de CHE relatando dificuldades em tarefas diárias.¹² Além disso, o CHE também pode comprometer a carreira e o potencial de renda dos pacientes.¹³

Sobre a LEO Pharma

A LEO Pharma é líder mundial em dermatologia médica. Com um século de experiência e medicamentos avançados, oferecemos soluções inovadoras para a saúde da pele. Estamos dedicados a transformar vidas das pessoas, atendendo quase 100 milhões de pacientes em mais de 70 países com nosso amplo portfólio de tratamentos. Com sede na Dinamarca, a LEO Pharma conta com uma equipe de 4.000 pessoas no mundo todo. A LEO Pharma é copropriedade da LEO Foundation, acionista majoritária, e desde 2021, da Nordic Capital. Para mais informações, acesse www.leo-pharma.com.

Referências

1. ANZUPGO^® (delgocitinibe) em creme. Informações de prescrição. FDA. Julho de 2025.
2. Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema (Terapias atuais e emergentes para eczema nas mãos). Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.
3. Quaade AS, Simonsen AB, Halling A-S, Thyssen JP, Johansen JD. Prevalence, incidence, and severity of hand eczema in the general population – A systematic review and meta-analysis (Prevalência, incidência e gravidade do eczema nas mãos na população geral – Uma revisão sistemática com meta-análise). Contact Dermatitis. 2021;84:361–374.
4. Tanimoto A, Ogawa Y, Oki C, Kimoto Y, Nozawa K, Amano W, Noji S, Shiozaki M, Matsuo A, Shinozaki Y, Matsushita M. Pharmacological properties of JTE-052: a novel potent JAK inhibitor that suppresses various inflammatory responses in vitro and in vivo (Propriedades farmacológicas do JTE-052: um novo e potente inibidor de JAK que controla diversas respostas inflamatórias in vitro e in vivo). Inflamm Res. 2015;64:41-51.
5. Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines (Diretrizes canadenses para tratamento de dermatite nas mãos). J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Erratum in: J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dez;15(6):360.
6. Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema (Diretrizes para diagnóstico, prevenção e tratamento de eczema nas mãos). Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.
7. Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges (Medicamentos para tratamento de eczema crônico das mãos: avanços e principais desafios). Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Errata em: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.
8. Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema (Diretrizes para diagnóstico, prevenção e tratamento do eczema nas mãos). J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.
9. Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE) (Redefinindo as opções de tratamento do eczema crônico das mãos (CHE)). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Supl 3:1-20.
10. Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists (Desenvolvimento de um modelo conceitual para o eczema crônico das mãos (CHE) com base em entrevistas qualitativas com pacientes e dermatologistas especialistas). Adv Ther. 2020;37(2):692-706.
11. Dalgard FJ, Gieler U, Tomas-Aragones L, et al. The psychological burden of skin diseases: a cross-sectional multicenter study among dermatological out-patients in 13 European countries (O impacto psicológico das doenças de pele: estudo transversal multicêntrico com pacientes ambulatoriais dermatológicos em 13 países europeus). J Invest Dermatol. 2015;135(4):984-991.
12. Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids (Custo e qualidade de vida em pacientes com eczema crônico das mãos grave resistente ao tratamento com corticosteroides tópicos potentes). Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.
13. Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study (Prevalência e gravidade do eczema nas mãos na população geral holandesa: estudo transversal com questionário na coorte Lifelines). Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

MAT-84121 Julho de 2025

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