„Nanochon“ praneša apie „Health Canada“ patvirtinimą dėl pirmojo tyrimo su žmonėmis

VAŠINGTONAS--(BUSINESS WIRE)--„Nanochon“, Vašingtone, DC, ir Baltimorėje, MD, įsikūrusi ortopedijos prietaisų biotechnologijų bendrovė ir kurianti kelio sąnario kremzlės defektams gydyti skirtus implantus, džiaugiasi galėdama pranešti, kad jai buvo suteiktas „Health Canada“ patvirtinimas dėl pirmojo klinikinio tyrimo su žmonėmis.

Tyrimui vadovaus pagrindinis tyrėjas, dr. Fathi Abuzgaya, kuris bendradarbiaus su sporto medicinos specialistais dr. Joel Lobo, dr. Kajeandra Ravichandiran ir dr. Marcin Kowalczuk kaip papildomais tyrėjais Ontarijuje, Kanadoje, įsikūrusioje ortopedijos klinikoje „Durham Bone & Joint Specialists“ (DBJS). Dr. Fathi Abuzgaya pagal išsilavinimą yra chirurgas ortopedas ir gerbiamas mokslininkas, per pastaruosius 25 metus pasiekęs gerų rezultatų bei vadovaujantis daugiau kaip 600 klinikinių tyrimų visuose etapuose ir terapinėse srityse.

„Mūsų komanda džiaugiasi, kad esame pirmasis centras, pradėjęs registruoti „Chondrograft™“ tyrimo, kuris yra naujas, minimaliai invazinis pacientų, kurie yra netekę kelio sąnario kremzlės arba ji yra pažeista, gydymas, dalyvius“, – komentavo dr. Abuzgaya. „DBJS yra daugiadisciplininis raumenų ir kaulų ligų centras, teikiantis neoperacinio ir operacinio gydymo paslaugas ir kuriame dirba specialistai, turintys įvairias subspecialybes. Mūsų tyrimų vieta, kurioje dirba atsidavę tyrėjai, suteikia galimybę geriau ir efektyviau pritraukti pacientus klinikiniams tyrimams atlikti ir mums yra didelė garbė remti „Nanochon“.“

„Nanochon Chondrograft™“ sistema vertinama atliekant perspektyvinį ankstyvąjį galimybių tyrimą, kuriame dalyvaują 10 pacientų ir kuris skirtas naudoti atstatant kelio sąnario kremzlę, be kitus kriterijus atitinkantiems, tinkamiems pacientams, kurių amžius yra nuo 22 iki 60 metų ir turintiems šlaunikaulio krumplio ir (arba) skridinio sąnario kremzlės pažeidimų bei kuriems atliktas konservatyvusis gydymas nepadėjo. Tyrimas yra skirtas „Chondrograft™“ saugai ir veiksmingumui įvertinti, o procedūros tikslai yra kremzlės ir kaulo matrikso ataugimas, kelio funkcijų pagerėjimas ir skausmo sumažėjimas bei atidėtas artroplastikos poreikis.

„Gavę „Health Canada“ patvirtinimą, galime gauti klinikinių duomenų, kurie reikalingi norint žengti didžiulį žingsnį į priekį didelio pagrindinio Šiaurės Amerikos tyrimo planavimo ir vykdymo link“, – sakė Ben Holmes, „Nanochon“ generalinis direktorius. „Mes labai pasitikime dr. Abuzgaya ir jo DBJS dirbančia klinikine komanda, kuri padės mums pritraukti tinkamus pacientus ir įvykdyti tyrimo protokolą, kurį mes taip kruopščiai parengėme.“

Nors pirmieji tyrimai su žmonėmis atliekami Kanadoje, tai tik pirmas žingsnis didesnės klinikinės programos link.

„Tūkstančiai pacientų, turinčių hondralinių defektų, kurie gali išsivystyti į osteoartritą, gyvena prastesnės kokybės gyvenimą. Mes nekantriai laukiame naujos gydymo galimybės ir džiaugiamės galėdami pradėti „Chondrograft™“ tyrimą DBJS“, – teigė dr. Joel Lobo. „Šio tyrimo rezultatai galėtų atverti naują minimaliai invazinę chirurginę galimybę patenkinti šį nepatenkintą poreikį.“

„HN Clinical Consulting“ (Misūris) padėjo „Nanochon“ viso klinikinio tyrimo planavimo ir reguliavimo patvirtinimo proceso metu. „Pagerinti jaunų suaugusiųjų ir atletų gyvenimą pateikiant kelio kremzlės atstatymo sprendimą, kuris, tikimės, padės pacientams išvengti brangiai kainuojančios kelio artroplastikos, yra labai svarbi terapija, kurios reikia ortopedijos pasaulyje“, – sakė Heather Neill, įkūrėjas ir direktorius. „Mes vertiname „Health Canada“ skatinančius susimąstyti klausimus visos jų peržiūros metu – tai padėjo mums pateikti kuo geresnę paraišką, kuri galiausiai buvo patvirtinta.“ „HN Clinical Consulting“ toliau palaikys visą „Chondrograft™“ gyvavimo ciklą.

Apie „HN Clinical Consulting“

„HN Clinical Consulting, LLC“ strategiškai orientuojasi į kiekvieną projektą, išlaikydama komercinio pritaikymo tikslą. Glaudžių ryšių su visomis suinteresuotosiomis šalimis užmezgimas ir klinikinio strateginio tikslo – į projektą orientuotos sėkmės palaikymas siekiant paremti ilgalaikę rėmėjų strategiją arba pasitraukimą – yra svarbiausia klinikinių programų kūrimo sąlyga. Nustatytas tikslas – rengiant klinikinių tyrimų planą išlikti priekyje planuojant dalyvavimą specialiuose forumuose, skelbiant publikacijas ir numatant išlaidų kompensavimą.

Apie „Nanochon“

„Nanochon“ yra biotechnologijų ir medicinos priemonių bendrovė, kuri orientuojasi į novatoriškų ortopedinių sprendimų kūrimą. „Chondrograft™“ yra minimaliai invazinis 3D spausdintuvu atspausdintas implantas, kuris ikiklinikinių tyrimų metu iš karto galėjo atlaikyti svorį ir suteikė galimybę judėti. Implantas yra pagrįstas Džordžo Vašingtono universiteto Audinių inžinerijos ir nanotechnologijų laboratorijoje atliktais tyrimais ir suprojektuotas taip, kad ilgainiui integruotųsi į sveikus audinius, būtų maksimaliai stabilus ir naudingas pacientui. „Nanochon“ gali užtikrinti sėkmingesnį ir ilgesnį pacientų pasveikimą, palyginti su dabartiniais priežiūros standartais. Mūsų misija – sukurti naują kremzlės defektų gydymo metodą, kad šimtai tūkstančių jaunų, aktyvių pacientų, turinčių sąnario pažeidimų, galėtų grįžti prie savo gyvenimo būdo be brangiai kainuojančių ir invazinių trumpalaikių priemonių.

www.nanochon.com

Šio pranešimo tekstas pirminio šaltinio kalba yra oficiali ir patikima versija. Vertimai teikiami tik patogumui ir turėtų būti gretinami su tekstu originalo kalba, kuris yra vienintelė juridinę galią turinti teksto versija.