Společnost Nanochon oznamuje schválení první klinické studie u lidí organizací Health Canada

WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)--Společnost Nanochon, biotechnologická firma se sídlem ve Washingtonu, DC a Baltimoru, MD, zabývající se vývojem implantátů pro léčbu defektů kloubní chrupavky v koleni, s potěšením oznamuje, že získala od organizace Health Canada schválení pro první klinickou studii u lidí.

Studii povede hlavní výzkumný pracovník Dr. Fathim Abuzgaya, který bude spolupracovat se specialisty na sportovní medicínu, kterými jsou Dr. Joel Lobo, Dr. Kajeandra Ravichandiran a Dr. Marcin Kowalczuk jako podřízenými výzkumnými pracovníky v centru Durham Bone & Joint Specialists (DBJS) v Ontariu v Kanadě. Dr. Fathim Abuzgaya je ortopedický chirurg a uznávaný výzkumný pracovník s více než 25 lety zkušeností, který vedl více než 600 klinických studií ve všech fázích a léčebných oblastech.

„Náš tým je potěšen, že jsme prvním centrem, které zahájilo nábor účastníků do studie Chondrograft™, která představuje novou, minimálně invazivní léčbu pro pacienty se ztrátou nebo poškozením kolenní chrupavky,“ komentoval Dr. Abuzgaya. „DBJS je multidisciplinární muskuloskeletální centrum poskytující neoperační a operační léčbu s přístupem k celé řadě dílčích oborů. Naše studijní pracoviště s vysoce specializovanými výzkumnými pracovníky umožňuje lepší a efektivnější nábor pacientů pro klinický výzkum a je pro nás ctí, že můžeme společnost Nanochon podporovat.“

Systém Nanochon Chondrograft™ je v současné době hodnocen v prospektivní studii rané proveditelnosti na 10 pacientech pro použití při obnově kolenní chrupavky u vhodných pacientů ve věku 22 až 60 let s lézemi kloubní chrupavky femorálního kondylu a/nebo trochleary, u kterých selhala konzervativní léčba a kteří splňují další kritéria. Studie je navržena tak, aby posoudila bezpečnost a účinnost Chondrograft™, a její cíle zahrnují opětovný růst matrixku chrupavky a kostního matrixu, zlepšení funkce kolene a bolesti a oddálení nutnosti artroplastiky.

„Získání schválení Health Canada nám umožňuje získat klinická data potřebná k tomu, abychom mohli učinit obrovský krok vpřed směrem k návrhu a realizaci rozsáhlé klíčové studie v Severní Americe,“ řekl Ben Holmes, generální ředitel společnosti Nanochon. „Dr. Abuzgaya má naši plnou důvěru a jeho klinický tým v DBJS, že nám pomohou vybrat vhodné pacienty a provést protokol studie, který jsme tak pečlivě navrhli.“

První studie na lidech se sice bude konat v Kanadě, ale jedná se pouze o první krok k rozsáhlejšímu klinickému programu.

„Tisíce pacientů s chondrálními defekty, které se mohou vyvinout v osteoartrózu, žijí se sníženou kvalitou života. Těšíme se na potenciál nové léčebné možnosti a jsme nadšeni, že můžeme zahájit studii Chondrograft™ v DBJS,“ uvádí Dr. Joel Lobo. „Výsledky této studie by mohly otevřít novou chirurgickou možnost, která je minimálně invazivní a řeší tuto dosud neuspokojenou klinickou potřebu.“

Během celého procesu klinického hodnocení a schvalování regulačními orgány byla společnost Nanochon podporována společností HN Clinical Consulting (Missouri). „Zlepšení života mladých dospělých a sportovců poskytnutím řešení pro obnovu kolenní chrupavky a snad i pomoc pacientům vyhnout se nákladné náhradě kolene je v ortopedii nezbytnou terapií,“ uvedla Heather Neill, zakladatelka a ředitelka společnosti. „Oceňujeme podnětné otázky, které organizace Health Canada během celého procesu posuzování kladla a které nám pomohly předložit co nejsilnější žádost, což nakonec vedlo k našemu schválení.“ Společnost HN Clinical Consulting bude i nadále podporovat celý životní cyklus produktu Chondrograft™.

O společnosti HN Clinical Consulting

Společnost HN Clinical Consulting, LLC, klade strategický důraz na každý projekt a sleduje cíl komercializace. Klíčem k vývoji klinických programů je budování silných vztahů se všemi zúčastněnými stranami a udržování klinického strategického cíle zaměřeného na úspěch projektu, který podporuje dlouhodobou strategii sponzora/výstup. Cílem je udržet si náskok plánováním prezentace na pódiu, publikací a úhradami při navrhování klinického výzkumného plánu.

O společnost Nanochon

Nanochon je biotechnologická a zdravotnická společnost zaměřená na vývoj inovativních ortopedických řešení. Chondrograft™ je minimálně invazivní 3D tištěný implantát, který v předklinických studiích umožnil okamžité zatížení a pohyb. Implantát je založen na výzkumu laboratoře tkáňového inženýrství a nanotechnologií na George Washington University a je navržen tak, aby se postupem času integroval do zdravé tkáně a poskytoval maximální stabilitu a přínos pro pacienta. Společnost Nanochon má potenciál poskytnout pacientům úspěšnější a dlouhodobější zotavení než současná standardní péče. Naším posláním je vyvinout nový přístup k léčbě defektů chrupavky, aby se stovky tisíc mladých, aktivních pacientů s poškozením kloubů mohly vrátit ke svému životnímu stylu bez nákladných a invazivních krátkodobých řešení.

www.nanochon.com

Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.