Nanochon annab teada Health Canada poolt esimesele inimuuringule heakskiidu andmisest

WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)--Nanochon on Washington, D.C.-s ja Marylandi osariigis Baltimore'is asuv ortopeediaseadmete biotehnoloogiaettevõte, mis arendab implantaati põlve liigesekõhre defektide raviks ja saab uhkusega teada anda, et esimene ettevõtte poolt läbiviidav kliiniline inimuuring on saanud Health Canada heakskiidu.

Uuringu juhiks saab juhtivteaduri rollis dr Fathi Abuzgaya, kes teeb uuringu raames koostööd spordimeditsiini spetsialistidest dr-tega Joel Lobo, dr Kajeandra Ravichandirani ja Marcin Kowalczuk, kes on abiteadurid Kanadas Ontarios asuvas Durhami luu- ja liigeshaiguste spetsialistide kliinikus (DBJS). Dr Fathi Abuzgaya on väljaõppe läbinud ortopeedilise kirurgina ja ta on lugupeetud teadlane, kellel on viimase 25 aasta jooksul kogemusi kõigis faasides ja ravivaldkondades enam kui 600 kliinilise uuringu juhtimisel.

„Meie meeskonnal on väga hea meel, et saame olla esimeseks keskuseks, mis alustab Chondrograft™ uuringu jaoks osalejate registreerimist, see on uudne, minimaalselt invasiivne ravi patsientidele, kellel on põlvekõhre kadu või kahjustus,“ kommenteeris dr Abuzgaya. „DBJS on multidistsiplinaarne lihasluukonna ravikeskus, mis pakub mitteoperatiivseid ja operatiivseid ravimeetodeid ja ligipääsu mitmesugustele alamerialadele. Meie pühendunud teadlastega uuringukeskus võimaldab kliiniliste uuringute jaoks suuremat ja tõhusamat patsientide värbamist ning meil on au Nanochonile tuge pakkuda.“

Nanochoni Chondrograft™ süsteemi hinnatakse prospektiivses, 10 patsiendiga varajases teostatavusuuringus seoses põlvekõhre taastamisega sobivatel 22– kuni 60-aastastel patsientidel, kellel on reieluu kondüüli ja/või trohlea liigesekõhre kahjustused ning kelle puhul ei ole konservatiivne ravi edukas olnud ning kes vastavad lisaks muudele kriteeriumidele. Uuringu eesmärk on hinnata Chondrograft™-i ohutust ja toimivust ning protseduurilised eesmärgid hõlmavad kõhreluu maatriksi tagasikasvu, põlvefunktsiooni ja valu paranemist ning artroplastika vajaduse edasilükkamist.

„Health Canada poolt heakskiidu saamine võimaldab meil saada kliinilisi andmeid, mis on vajalikud selleks, et teha suur samm suure ja olulise Põhja-Ameerika uuringu kavandamise ja elluviimise suunas,“ ütles Nanochoni tegevjuht Ben Holmes. „Meil on täielik usaldus dr Abuzgaya ja tema DBJS-is tegutseva kliinilise meeskonna vastu et nad suudavad leida õiged patsiendid ja ellu viia meie poolt hoolikalt planeeritud uuringuprotokolli.“

Kuigi esimene inimuuring leiab aset Kanadas, on see vaid esimene samm suurema kliinilise programmi loomise suunas.

„Tuhandetel osteoartriidiks areneda võivate kõhredefektidega patsientidel on langenud elukvaliteet. Ootame põnevusega seda, milline on uue ravivõimaluse potentsiaal ja oleme elevil sellest, et saame DBJS-is alustada Chondrograft™ uuringuga,“ ütleb dr Joel Lobo. „Selle uuringu tulemused võivad avada tee uue minimaalselt invasiivse kirurgilise võimaluse loomiseks, et see rahuldamata kliiniline vajadus lahendada.“

Kliinilise uuringu kavandamise ja regulatiivse heakskiitmise protsessi vältel toetas Nanochoni HN Clinical Consulting (Missouri). „Noorte täiskasvanute ja sportlaste elukvaliteedi parandamine ja sellel eesmärgil põlvekõhre taastamise jaoks lahenduse leidmine ning patsientide aitamiseks kuluka põlveliigese asendamise vältimine, on ortopeedia vaatest ülioluline,“ ütles ettevõtte asutaja ja juht Heather Neill. „Me hindame kogu läbivaatamise protsessi vältel Health Canada poolt esitatud mõtlemapanevaid küsimusi, mis aitasid meil esitada võimalikult tugeva taotluse, mis viis lõpuks meie jaoks heakskiidu saamiseni.“ HN Clinical Consulting jätkab Chondrograft™-i kogu kasutustsükli toetamist.

HN Clinical Consulting'u kohta

HN Clinical Consulting, LLC läheneb igale projektile strateegiliselt, pidades silmas eesmärki lahendus kommertsialiseerida. Kliiniliste programmide arendamise võtmeks on tugevate suhete loomine kõigi sidusrühmadega ja kliinilise strateegilise eesmärgi – projektikeskse edu – tagamine pikaajalise sponsorlusstrateegia/projektist väljumise toetamiseks. Eesmärk on püsida samm ees, planeerides samal ajal kliinilise uuringu plaani koostamisel sümpoosiumitel esinemist, avaldatud saamist ja hüvitamist.

Nanochoni kohta

Nanochon on biotehnoloogia ja meditsiiniseadmete ettevõte, mis keskendub uuenduslike ortopeediliste lahenduste väljatöötamisele. Chondrograft™ on minimaalselt invasiivne 3D-prinditud implantaat, mis on prekliinilistes uuringutes võimaldanud kohest raskuse kandmist ja liikumist. Implantaat põhineb George Washingtoni Ülikooli koetehnoloogia ja nanotehnoloogia labori uuringutel ning on loodud aja jooksul terve koega integreeruma, et tagada maksimaalne stabiilsus ja patsiendikasu. Nanochonil on olemas potentsiaal pakkuda patsientidele edukamat ja pikaajalisemalt toimivat taastumist kui praegune ravistandard. Meie missiooniks on töötada välja uus lähenemisviis kõhredefektide raviks, et sajad tuhanded noored ja aktiivsed liigesekahjustusega patsiendid saaksid naasta oma elustiili juurde ilma kulukate ja invasiivsete lühiajaliselt toimivate ravimeetoditeta.

www.nanochon.com

Selle teadaande originaaltekst on ametlik ja kaitstud autoriõigusega. Tõlge on tehtud vaid mugavusotstarbel. Teksti kasutamisel tuleb viidata originaaltekstile, kuna vaid see on õiguslikult kehtiv.