'Nanochon' paziņo par 'Health Canada' apstiprinājumu pirmajam pētījumam ar cilvēkiem

VAŠINGTONA--(BUSINESS WIRE)--'Nanochon', Vašingtonā (Kolumbijas distriktā) un Baltimorā (Mērilendas štatā) bāzēts ortopēdisko ierīču biotehnoloģiju uzņēmums, kas attīsta implantu ceļa locītavu skrimšļa defektu ārstēšanai, ar prieku paziņo, ka tam ir piešķirts 'Health Canada' apstiprinājums pirmajam klīniskajam pētījumam ar cilvēkiem.

Pētījumu vadīs galvenais pētnieks Dr. Fati Abuzgaja (Fathi Abuzgaya), kurš sadarbosies ar sporta medicīnas speciālistiem Dr. Džoelu Lobo (Joel Lobo), Kajeandru Ravičandiranu (Kajeandra Ravichandiran) un Marcinu Kovaļčuku (Marcin Kowalczuk) kā apakšpētniekiem Durham Bone & Joint Specialists (DBJS), kas atrodas Ontario (Kanādā). Dr. Fati Abuzgaja (Fathi Abuzgaya) pēc izglītības ir ortopēds-ķirurgs un cienījams pētnieks, kurš pēdējo 25 gadu laikā ir vadījis vairāk nekā 600 klīnisko pētījumu visās to fāzēs un terapeitiskajās jomās.

“Mūsu komanda ir gandarīta, ka esam pirmais centrs, kas uzsācis dalībnieku uzņemšanu Chondrograft™ pētījumam, kas ir jauns, minimāli invazīvs ārstēšanas veids pacientiem ar zaudētu vai bojātu ceļa skrimsli,” norāda Dr. Abuzgaja. "DBJS ir multidisciplinārs skeleta-muskuļu centrs, kas nodrošina neoperatīvu un operatīvu ārstēšanu ar dažādu apakšspecialitāšu pieejamību. Mūsu pētījuma vieta ar specializētiem pētniekiem ļauj plašāk un efektīvāk piesaistīt pacientus klīniskajiem pētījumiem, un mēs priecājamies sniegt atbalstu 'Nanochon'."

'Nanochon' Chondrograft™ sistēma tiek izvērtēta 10 pacientu perspektīvā, agrīnā priekšizpētē, lai to izmantotu ceļa skrimšļa atjaunošanai atbilstošiem pacientiem vecumā no 22 līdz 60 gadiem, kuriem ir augšstilba kaula kondīlija un/vai trīsstilba locītavu skrimšļa bojājumi un kuriem ir neveiksmīga konservatīvā terapija, kā arī kuri atbilst citiem kritērijiem. Pētījuma mērķis ir novērtēt Chondrograft™ drošumu un efektivitāti, un procedūras mērķi ietver skrimšļa-kaula matriksa ataugšanu, ceļa locītavas funkcijas un sāpju uzlabošanos, kā arī aizkavētu nepieciešamību pēc artroplastikas.

“'Health Canada' apstiprinājuma iegūšana ļauj mums gūt klīniskos datus, kas ir nepieciešami, lai spertu milzu soli uz priekšu, izstrādājot un īstenojot lielu, izšķirošu Ziemeļamerikas pētījumu,” skaidro 'Nanochon' izpilddirektors Bens Holmss (Ben Holmes). “Mēs pilnībā uzticamies Dr. Abuzgaja un viņa DBJS klīniskajai komandai, kas palīdzēs mums atlasīt pareizos pacientus un izpildīt pētījuma protokolu, ko esam tik rūpīgi izstrādājuši.”

Lai gan pirmais izmēģinājums ar cilvēkiem notiks Kanādā, tas ir tikai pirmais solis ceļā uz plašāku klīnisko programmu.

"Tūkstošiem pacientu ar hondrāliem defektiem, kas var attīstīties līdz osteoartrītam, dzīvo ar pazeminātu dzīves kvalitāti. Mēs ar nepacietību gaidām jaunas ārstēšanas iespējas potenciālu un esam priecīgi uzsākt Chondrograft™ pētījumu DBJS," norāda Dr. Džoels Lobo. “Šī pētījuma rezultāti varētu pavērt iespēju jaunas, minimāli invazīvas ķirurģiskas iespējas izmantošanai, lai risinātu šo neapmierināto klīnisko vajadzību.”

Visā klīniskā pētījuma plānošanas un regulatīvās apstiprināšanas procesā Nanochon atbalstīja HN Clinical Consulting (Misūri). “Jauniešu un sportistu dzīves uzlabošana, piedāvājot risinājumu ceļa skrimšļa atjaunošanai un, cerams, palīdzot pacientiem izvairīties no dārgas ceļa locītavas protezēšanas, ir ļoti svarīga terapija, kas ir nepieciešama ortopēdijas jomā,” saka Hētere Nīla (Heather Neill), uzņēmuma dibinātāja un vadītāja. “Mēs augstu vērtējam Health Canada pārdomu veicinošos jautājumus, kas palīdzēja mums iesniegt pēc iespējas labāku pieteikumu, kas galu galā noveda pie mūsu apstiprinājuma.” 'HN Clinical Consulting' turpinās atbalstīt visu Chondrograft™ dzīves ciklu.

Par 'HN Clinical Consulting'

'HN Clinical Consulting, LLC', katram projektam pievērš stratēģisku uzmanību, paturot prātā komercializācijas mērķi. Galvenais klīnisko programmu izstrādē ir veidot ciešas attiecības ar visām ieinteresētajām pusēm un uzturēt klīniski stratēģisku mērķi - uz projektu orientētu panākumu gūšanu, lai atbalstītu ilgtermiņa sponsora stratēģiju/iziešanu. Izvirzītais mērķis ir būt priekšgalā, plānojot pjedestāla klātbūtni, publikācijas un kompensācijas, vienlaikus izstrādājot klīniskās izpētes plānu.

Par 'Nanochon'

'Nanochon' ir biotehnoloģiju un medicīnas ierīču uzņēmums, kas koncentrējas uz inovatīvu ortopēdisko risinājumu izstrādi. Chondrograft™ ir minimāli invazīvs 3D drukāts implants, kas pirmsklīniskajos pētījumos ir ļāvis nekavējoties nest svaru un kustēties. Implants ir balstīts uz Džordža Vašingtona universitātes (George Washington University) Audu inženierijas un nanotehnoloģiju laboratorijas pētījumiem, un tas ir izstrādāts tā, lai laika gaitā integrētos ar veseliem audiem, nodrošinot maksimālu stabilitāti un labumu pacientam. 'Nanochon' potenciāli var nodrošināt pacientiem veiksmīgāku un ilgāku atveseļošanos nekā pašreizējie aprūpes standarti. Mūsu misija ir izstrādāt jaunu pieeju skrimšļa defektu ārstēšanai, lai simtiem tūkstošu jaunu, aktīvu pacientu ar locītavu bojājumiem varētu atgriezties pie sava dzīvesveida, neveicot dārgus un invazīvus īstermiņa uzlabojumus.

www.nanochon.com

Šī paziņojuma versija oriģinālvalodā ir paziņojuma vienīgā oficiālā un autoritatīvā versija. Tulkojumi ir domāti, lai radītu papildu ērtības, un ir jāsalīdzina ar oriģinālo tekstu, kam vienīgajam ir juridisks spēks.